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Perguntas e respostas sobre a RDC 978/2025
Atenta ao impacto da nova regulação – a RDC 978/2025 – na comunidade laboratorial, a SBAC realizou, recentemente, uma série de lives do Laboratório em Foco para esclarecer as principais dúvidas dos pequenos e médios laboratórios a respeito do tema.
Reunimos aqui, agora, os questionamentos mais sensíveis em torno da normativa, e que foram elucidados por especialistas da SBAC ao longo da série especial.
O Conselho Regional de Farmácia (CRF) aceita um biomédico como Responsável Técnico (RT) substituto?
O CRF não proíbe um biomédico de ser RT substituto. Porém, como o CRF não fiscaliza atividades de outros profissionais, o laboratório deve estar inscrito no conselho do RT substituto (no caso, o CRBM).
Um posto de coleta independente, sem ser uma filial de um laboratório, pode enviar exames direto ao apoio, como fazem clínicas médicas e de medicina ocupacional?
A RDC 978/2025 é ambígua nesse aspecto:
A definição XXV estabelece que laboratório de apoio é um Serviço Tipo III, autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente a realizar análises em material biológico enviado por outro Serviço Tipo III. Ou seja, dá a entender que um serviço tipo II não pode encaminhar amostra direto ao apoio.
Porém, o posto de coleta é um Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) classificado como Serviço Tipo II, vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um Serviço Tipo III. Esta definição não exclui o laboratório de apoio, dando a entender que o serviço tipo II pode enviar diretamente ao apoio.
Como há divergências, a interpretação pode variar entre as vigilâncias sanitárias locais.
Sendo a ANVISA um órgão regulamentador, como ela procede com as denúncias?
A SBAC não pode responder pela ANVISA, mas entendemos que a instituição pode, ao receber denúncias:
Regularizar práticas, se forem de interesse à saúde pública.
Proibi-las, se representarem risco sanitário ou houver ambiguidade na legislação.
Quem deve ser o supervisor durante o plantão? O supervisor do plantão precisa constar na licença sanitária?
Segundo o Art. 122 da RDC 978/2025:
O supervisor (profissional habilitado) deve estar presente durante todo o funcionamento, incluindo plantão.
Pela interpretação da SBAC, entendemos que não é obrigatório o supervisor constar na licença, mas o laboratório deve comprovar sua qualificação (registro no conselho, descrição de cargo, etc.).
Um laboratório Tipo III pode fazer coleta em uma clínica de Medicina do Trabalho?
Sim, de acordo com o Art. 43, o serviço tipo III pode manter um serviço itinerante, desde que esporádico e não contínuo, limitando-se a intervenções pontuais e temporárias. Tanto o serviço itinerante (Art.46) quanto o posto de coleta devem ter um RT registrado no respectivo conselho de classe.
Laboratórios de patologia estão incluídos na RDC 978/2025?
Sim. O Art. 33 classifica laboratórios de anatomia patológica como Serviço Tipo III, desde que cumpram os requisitos da norma.
O responsável técnico do posto de coleta precisa também desempenhar o papel de supervisor do pessoal técnico?
O Art. 122 Prevê que o RT possa também ser o supervisor do pessoal técnico, mas não é obrigatório que um mesmo profissional desempenhe as duas funções. A normativa diz ainda que a função de supervisor pode ser compartilhada entre o RT e outro profissional de nível superior legalmente habilitado ou entre dois ou mais profissionais de nível superior legalmente habilitados.
O Núcleo Técnico Operacional (NTO) se classifica em qual tipo de serviço?
Considerando que um laboratório de apoio é classificado como serviço tipo III, sem realizar a fase pré-analítica, a SBAC entende que o NTO é classificado também como tipo III.
O laboratório de apoio realiza a fase pré-analítica?
A definição XXV da RDC 978/2025 sobre laboratório de apoio não faz referência à fase pré-analítica. O laboratório de apoio é classificado como “Serviço Tipo III, autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, que realiza análises em material biológico enviado por outro Serviço Tipo III”.
A RDC 978/2025 vai ser revista?
A SBAC mantém sua articulação com a ANVISA e enviou subsídios para que essa RDC seja revista ou para que tenha ambiguidades e pontos de dúvidas esclarecidos.
E para assistir às lives na íntegra, acesse aqui