Justificativa Legal para Submissão de Pesquisas com Dados Laboratoriais à Avaliação de Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

A exigência de submissão de pesquisas científicas envolvendo dados laboratoriais à apreciação ética encontra respaldo em um conjunto normativo robusto no ordenamento jurídico e bioético brasileiro, em especial na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e nas resoluções complementares do sistema CEP/CONEP.

Segundo a Resolução CNS nº 466/2012, que dispõe sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, considera-se pesquisa envolvendo seres humanos “aquela que, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, envolve o ser humano em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais” (item II.1). Este conceito inclui, de forma explícita, o uso de materiais biológicos e dados clínicos ou laboratoriais identificáveis ou passíveis de identificação, mesmo que coletados previamente à pesquisa.

Ademais, a Resolução CNS nº 510/2016, que trata das pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, reitera o princípio da proteção ao participante da pesquisa, incluindo a proteção à privacidade, à confidencialidade e à dignidade, quando se utiliza qualquer dado que possa remeter à pessoa, direta ou indiretamente.

Ainda que os dados laboratoriais sejam provenientes de bancos de dados secundários ou previamente coletados, a possibilidade de reidentificação dos indivíduos torna obrigatória a avaliação ética, conforme determina o item IV da Resolução nº 466/2012: “Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), antes do seu início, para garantir a proteção dos direitos dos participantes.”

Mesmo quando os dados se encontram anonimizados, a Resolução CNS nº 510/2016 (art. 1º, §1º) recomenda a submissão ao CEP quando houver dúvida quanto à possibilidade de reidentificação ou à sensibilidade das informações. Em outras palavras, a anonimização não exime automaticamente a pesquisa de revisão ética, especialmente quando os dados laboratoriais envolvem condições clínicas específicas, genéticas ou infecciosas que, em combinação com outros dados, possam permitir a identificação indireta do indivíduo.

Outro ponto de atenção refere-se à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 – LGPD), que define dados sensíveis como aqueles relacionados à saúde, dados genéticos e biométricos. A LGPD, no artigo 13, impõe requisitos específicos para o tratamento de dados pessoais sensíveis para fins de pesquisa, exigindo a adoção de medidas de segurança, anonimização e respaldo ético e jurídico para uso desses dados, o que inclui a submissão ao CEP como instância de controle e proteção dos titulares dos dados.

Portanto, sob a ótica ética e legal, toda pesquisa que envolva dados laboratoriais relacionados a seres humanos, mesmo que indiretamente, deve ser submetida à apreciação ética. Essa exigência visa assegurar o respeito aos princípios fundamentais da bioética – autonomia, beneficência, não maleficência e justiça – bem como à legislação vigente que protege a privacidade, a integridade e os direitos dos participantes da pesquisa.

Negligenciar esse processo compromete não apenas a legalidade da pesquisa, mas também a sua legitimidade científica e ética perante a comunidade acadêmica e a sociedade. Com base nestas premissas, a Comissão Julgadora de Trabalhos Científicos do CBAC entende que pesquisas envolvendo dados laboratoriais devem passar por avaliação ética.