Anvisa cria regulamento específico para luvas
As luvas usadas em cirurgias e outros procedimentos estão agora sujeitas a regulamento específico para garantir produtos mais seguros e eficazes. Com a publicação da resolução RDC nº 5, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu critérios mínimos de identidade e qualidade das luvas nacionais e importadas comercializadas no país.
“O objetivo é melhorar o sistema de controle das luvas, que representam uma proteção sanitária relevante tanto para os pacientes quanto para os profissionais de saúde”, explica Cláudio Maierovitch, diretor da Anvisa.
“As novas regras abrangem desde o processamento até a embalagem e transporte dos produtos”, complementa o diretor. Anteriormente, o registro de luvas seguia as regras gerais para o registro de produtos para saúde, que já estabeleciam critérios de segurança e eficácia.
As luvas sintéticas ou as fabricadas a partir da mistura de borracha natural e sintética deverão ser avaliadas previamente quanto à segurança para uso em contato com a pele humana e estar isentas de contaminantes. O uso de colorantes e aromatizantes é possível desde que as substâncias sejam permitidas pela Farmacopéia Brasileira ou norma internacional equivalente, a ser avaliada pela Agência.
Os produtos feitos com látex natural deverão ser submetidos a processos que reduzam a quantidade de proteínas, que pode causar reações alérgicas. A resolução estabelece que os rótulos destes produtos deverão trazer, obrigatoriamente, a advertência “Este produto contém látex de borracha natural. Seu uso pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex”.
Requisitos gerais - Todos os produtos deverão ser submetidos a processos de produção, embalagem e transporte que não desenvolvam ou agreguem substâncias físicas, químicas e biológicas que podem colocar a saúde em risco. Tanto os produtos de uso cirúrgico quanto os de uso não cirúrgico deverão conter, nos rótulos, a expressão “Proibido reprocessar”. O armazenamento e o transporte dos produtos deverão ser feitos de forma a evitar condições que afetem a integridade do produto, em especial o calor, a umidade e a luz.
Os estabelecimentos fabricantes e importadores de luvas, além de estarem obrigados a seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF), devem adequar os produtos aos requisitos de certificação de conformidade do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), coordenado pelo Inmetro. Os fabricantes têm 180 dias para se adequar às novas exigências.
Fonte: Portal das Análises Clínicas |
